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      注射用水系統

      產品描述 / PRODUCT DISCRIPTION

      一.簡介

      注射用水系統設備符合藥品生產規范GMP驗證要求和《中國藥典》標準規定。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所制得的水,又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素,純化水、注射用水系統在設計和制造有兩大特點:一是系統中采用消毒/滅菌裝置;二是管路分配系統為循環輸送水管路。

      二. 儲貯

           注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

      三. 分配系統

          注射用水系統的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,采用不銹鋼,尤以316L型號為較好。不銹鋼是總稱,嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼,但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼,并具有不銹性。注射用水制備系統制得的純化水和注射用水必須嚴格執行2015年版《中國藥典》進行分配,所以在注射用水的分配中要本著科學嚴謹的方法進行。

       四.系統特點

          我公司根據2015年版《中國藥典》對注射用水制備系統的要求,以及中國制藥行業和全國各地水質情況自主研發、生產的系列注射用水制備系統具出水水質穩定,性價比高優勢,并且可以根據客戶要求定制注射用水制備系統,達到GMP驗證要求。

         ● 系統結構:降膜蒸發,螺旋分離,內置式預熱,雙管板結構,較大限度的減少死水;

         ● 系統控制:我公司根據多年的經驗開發了注射用水制備自動化控制系統,設備自動運行、清洗、在線檢測等,并且核心部件均采用國內外著名品牌的。


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      企業實力 / Enterprise strength

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